我是一个妇产科医生，从事临床工作十几年了，也为很孕妈妈们，接生宝宝，近日一位是十月怀胎，28岁的王妈妈终于等来了宝宝降生的日子。在生产之前我为她做一系列产前检查，B超检查发现妈妈的宝宝是臀位宝宝，阴道生产危险性较高，我建议臀位宝宝最好选择剖腹产。但是王妈妈坚持想要自己生。我们也很无奈，在宫口开到8公分时，王女士自然破膜，羊水粪染。内诊发现胎儿脐带脱垂，极易出现血液循环受阻，使得胎儿缺氧而死亡。
正常胎儿的胎心率为110-160次/秒，而此时胎儿的胎心率已经降到40次/秒!这也就意味着，我们必须在3分钟之内取出孩子，否则就面临着窒息危险!唯一的方法就是给孕妇进行剖宫产。来不及送去手术室，我们立即通知超声科、手术室团队、麻醉师、器械护士团队及新生儿医生在产房集合。在团队的全力配合下，终于在2分钟后顺利取出胎儿。这时胎儿已出现轻度窒息。后经过及时抢救，胎儿已无大碍。
如果产妇年龄较大，身体素质不佳，可能还存在高危因素，做剖腹产也许更适合。从医学的角度来看，有一些准妈妈选择剖腹产的确是明智之选：
1.孕妇的骨盆明显狭小或畸形;
2.阴道、软产道、盆腔、宫颈出现特殊病变或畸形;
3.胎位有异常，如横位、臀位;
4.产前出血;
5.子宫有疤痕;
6.妊娠合并症或并发症病情严重;
7.先兆子宫破裂;
8.做过生殖器修补;
9.35岁以上的高龄初产妇;
10.胎儿体重超过4千克，或出现宫内缺氧、脐带脱垂等;
11.前置胎盘。
近日，国家药品监督管理局官网显示和泽坤元药业的地屈孕酮片获批上市，并视同通过一致性评价，这是国内第2家获批的地屈孕酮片国产仿制药 。此外，仙琚制药、科伦药业也已提交地屈孕酮片的上市申请，目前正处于审批审批阶段。
01
事实上，自地屈孕酮1961年问世起，62年来它在国内一直没有仿制药上市。国内市场由原研药雅培的地屈孕酮（达芙通）独享 。主要原因就是地屈孕酮原料药的生产研发难度高、成本高，算是激素类药物中难度非常高的一种。如果相关研发药企不能攻克原料药难题，其在市场上就不具备很强的竞争力。而奥锐特能在2023年6月27日获批地屈孕酮片，以国产首仿的身份打破了这个市场僵局，也是因为其具备了正规生产出地屈孕酮原料药的能力。
此前，作为国内唯一获批的地屈孕酮达芙通一直保持着不错的增长势头。据中康开思数据显示，在2022年地屈孕酮在全国等级医院和零售渠道销售近18亿元。其中，在全国等级医院的销售规模为14.81亿元，年复合增长率为13.59%；在全国零售渠道销售规模为2.85亿元，年复合增长率为12.67%。
来源：中康开思系统
02
首仿药上市仅3个月，实现销售约4800万
在国内主流的孕激素产品品类中，目前地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品，从增长率来看，未来有望超越黄体酮，成为销售额最高的孕激素产品。
据奥锐特在2023年3季度电话交流会透露，刚上市的地屈孕酮片在3季度（2023年7-9月）就实现销售收入约4800万元， 他们当时还预计地屈孕酮片作为国内首仿有望在2023年实现1亿元销售额 ，并在未来2-3年成为公司业绩增长的重要推动力。
另据Newport premium数据显示，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨，复合年均增长率达9.1%。2020年地屈孕酮制剂全球销售额约为4.3亿美元，未来成长空间庞大。
特别值得注意的是，据国家卫健委发布的《不孕不育防治健康教育核心信息》显示，我国不孕不育发病率为7%-10%，并且女性在30岁后生育能力呈下降趋势，35岁以后生育能力迅速下降，男性40岁以后生育能力开始下降。
而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症，正可谓是应孕而生，市场前景看好。
拓展阅读：
地屈孕酮作为一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风硷，适用于治疗内源性孕激素不足引起的各种疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症等。
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